Weibliche Lustpille: Kehrtwende der Zulassungsbehörde

Unter dem Namen Addyi kam letztes Jahr die erste Pille auf den US-Markt, welche die sexuelle Lust von Frauen steigern soll. Der Hersteller Sprout Pharmaceuticals hatte den darin enthaltenen Wirkstoff Flibanserin nur an jüngeren und gesunden Frauen getestet. Und einen Teil der möglichen Nebenwirkungen prüfte das Unternehmen sogar an Männern.

Tests auch an älteren Frauen
Nun hat die US-Zulassungsbehörde FDA die Testkriterien für solche Medikamente verschärft. Neu müssen sie an Frauen getestet werden, die repräsentativ für die weibliche Bevölkerung sind. Dazu gehören auch Frauen jenseits der Wechseljahre und Frauen mit Erkrankungen wie leichten Depressionen.

Messkritierien für Erfolg verschärft
Die FDA verschärfte zudem die Messkriterien für den Erfolg. Sprout Pharmaceuticals benutzte unter anderem einen Fragenkatalog, den die Testpersonen alle vier Wochen beantworten mussten. Das sei zu wenig, meint die FDA. Zudem sei der Katalog nicht ausreichend validiert. Als Erfolg galt beispielsweise, wenn eine Frau nach Einnahme der Pille über mehr sexuelle Fantasien berichtet. Doch bei gleich bleibenden anderen Messkriterien sei unklar, ob dies tatsächlich bereits als Wirkung des Medikaments zu werten sei.

Kritik an Zulassung
Die FDA hatte das «Frauen-Viagra» erst im dritten Anlauf nach einer grossen Lobby-Kampagne des Herstellers zugelassen. Schon damals gab es heftige Kritik. Fachfrauen warnten vor den vielen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Übelkeit, Erschöpfung, Schlafstörungen und Schwindel. Und sie kritisierten die geringe Wirksamkeit. Nach Angaben der FDA haben Frauen, die Addyi jeden Tag einnehmen, im Durchschnitt einmal mehr Sex pro Monat. Nach neueren Untersuchungen trifft dies nur alle zwei Monate zu, berichtet die «Süddeutsche Zeitung».

Kommerzieller Flop
Kommerziell ist Addyi im Vergleich zum männlichen Pendant Viagra ein Flop. Viagra wurde im ersten Monat nach Markteinführung in den USA mehr als eine halbe Million Mal verschrieben, Addyi hingegen nur 227 Mal. Nach vier Monaten waren es erst 4000 Verschreibungen.

Für die EU und die Schweiz wurde bisher kein Zulassungsantrag für Addyi eingereicht.