Brustimplantate unter Krebsverdacht

Laut dem französischen Krebsinstitut geht es um eine neue Art von Lymphdrüsenkrebs. Dieser sei bisher nur bei Frauen mit Brustimplantaten aufgetreten. Weltweit wurden 173 Erkrankungen gemeldet, davon 18 in Frankreich. Die Zahl der gemeldeten Erkrankten steige, sagt Francois Hebert, Vize-Direktor der französischen Behörde für Medikamentensicherheit (ANSM): «In Frankreich gab es einen ersten Fall 2011, dann zwei 2012, vier 2013 und elf 2014.» Eine Betroffene sei gestorben. «Wir sind besonders aufmerksam hinsichtlich der Brustimplantate, weil die Gesundheit der Frauen auf dem Spiel steht.»
Ein Produkt im Fokus
Der neue Lymphdrüsenkrebs entstehe etwa zehn Jahre nach der Brust-Operation, sagte der Chirurg Maurice Mimoun in der Zeitung «Le Parisien». Es seien wahrscheinlich nicht alle Implantate betroffen. «Es gibt einen Hersteller, der stärker betroffen ist als andere, aber es ist auch die Marke, die weltweit am meisten verwendet wird.» Laut der Behörde für Medikamentensicherheit sind 14 der 18 Fälle in Frankreich bei Frauen aufgetreten, die Implantate einer bestimmten Firma tragen. Kontrollen in deren Labors hätten nichts ergeben. Ein Expertengremium soll nun über das weitere Vorgehen entscheiden.
Keine behördliche Zulassung nötig
Anders als bei Medikamenten braucht es für Medizinprodukte wie Brustimplantate, Herzkatheter und künstliche Gelenke in der EU (und in der Schweiz) keine Zulassung einer Behörde, sondern nur ein CE-Siegel. Dieses vergeben Prüfstellen, welche die Mitgliedstaaten kontrollieren sollten. Nachdem vor fünf Jahren aufgeflogen ist, dass ein französischer Hersteller jahrelang unbehelligt Implantate mit billigem Industrie-Silikon verkaufen konnte, hat die EU die Kontroll-Vorschriften für die Prüfstellen verschärft. Bezahlt werden die Prüfstellen jedoch weiterhin von den Herstellern. Diese können zudem selber auswählen, welche der EU-weit 80 Prüfstellen sie mit der Zertifizierung ihres Medizinproduktes beauftragen wollen.

Anders in den USA: Dort gilt für Medizinprodukte ein ähnlich strenges Zulassungsverfahren wie für Medikamente. Die Arzneimittelbehörde FDA muss sie genehmigen. Der Schwindel mit den Implantaten aus billigem Industrie-Silikon flog in den USA schon im Jahr 2000 auf und damit zehn Jahre früher als in der EU.